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某门诊部诊疗活动超出登记范围案

时间:2017-07-18来源:高明区卫生和计划生育局

【案情介绍】 

2013422日,某区卫生行政部门接到匿名来信,举报某门诊部非法从事干细胞美容及疾病治疗活动,要求卫生行政部门严厉查处。 

2013424日,卫生监督员对某门诊部进行监督检查。现场发现该机构的《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目为内科、外科、儿科、医疗美容科等,没有核准干细胞治疗技术,该门诊部内2名患者正在接受输液,医师在岗。检查中还发现,“某门诊部健康体检表”3张,其中1张身份证号码为“450220-2”、现病史栏为“肾衰、高血液、糖尿病”、治疗“iv2亿”;1张身份证号码为“580519-2”、现病史栏为“类风湿性关节炎”、治疗iv2亿,脚踝0.5亿”;1张身份证号码为“661110-2”、现病史栏为“类风湿性关节炎”、治疗“iv2亿,膝关节0.5亿,,肩肌0.5亿”,三份体检表的签名均为“朴敏”。查见盛有透明液态物质(干细胞制剂)的针筒5支。 

经调查,在该门诊部接受干细胞注射治疗的患者均为韩国人,由于韩国政府禁止干细胞注射治疗,故上述患者在韩国医院预先提取自体血清,在实验室加工成干细胞制剂后,通过韩国首尔航空旅行社组织,集体携带入境至该门诊部,由中国医师将自体干细胞制剂注射到患者的关节、颈椎、静脉等处,以达到治疗肾衰、高血压、糖尿病、类风湿性关节炎等相关疾病的目的。该门诊部违反了《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定,未经卫生行政部门审定并办理诊疗科目项下的医疗技术登记,擅自在临床应用第三类医疗技术(干细胞治疗技术) 

某区卫生行政部门依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》第四十八条规定:“未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。”对该门诊部“诊疗活动超出登记范围”的违法行为,作出“警告,罚款人民币贰仟玖佰元整”的行政处罚。 

同时,对于韩国首年航空旅行社携带干细胞生物制剂入境的情况,移送某市出入境检验检疫局进行查处。 

【案件评析】 

1、违法行为社会危害性大,后果严重,案件査处有一定的社会影响力。某门诊部未经卫生行政部门核准擅自将他国政府明令禁止的干细胞注射治疗技术带至我国境内并对外国患者实施,一旦造成后果,将造成不良的社会影响。对该门诊部“诊疗活动超出登记范围的违法行为给予处罚,一方面体现了卫生行政部门依法履职,对违法行为进行严厉査处;另一方面也给其他正在从事或准备从事相同违法行为的单位敲响了警钟,起到了警示作用。 

2、该案违法主体认定正确,取证充分、证据链完整。在2013424日,对该门诊部进行监督检査时有2名韩国患者正在接受输液。由于语言障碍,无法由患者的证人证言来认定医疗机构的违法违规行为。所以现场的取证异常重要。根据现场的书证、物证以及医生的证人证言之间形成有效的证据链,使门诊部负责人无从辩解,最终承认所有的违法事实。 

3、自体细胞治疗技术的认定。本案中,医疗机构使用的是患者自体体细胞干细胞进行治疗,对该技术是否属于第三类医疗技术,存在疑问。因为,卫生部公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》(卫办医政发[2009]84),包括18项技术,其中涉及脐带血干细胞治疗技术、造血干细胞治疗技术,并未明确提及体细胞干细胞治疗技术。通过合议及召开专题讨论会,最后认为根据现行的《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18),附件中《第三类医疗技术目录》包括四种,其中提到“一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术……”作为现行的规范医疗技术临床应用的管理办法,该办法具有权威指导意义,将本案涉及的自体体细胞干细胞治疗技术作为第三类医疗技术有法律依据。 

【思考建议】 

笔者认为,该案办理过程中还有一些不足或值得商権之处。 

1、本案未对医师个人实施行政处罚,是因为《医疗技术临床应用管理办法》没有对医师从事第二、三类医疗技术的处罚有明确规定,对内科医师为患者进行局部注射治疗的行为为是否为超出执业范围不能明确界定。呼吁上级卫生行政部门能进一步明确相关的处理和违法认定原则。 

2、本案没有证人(患者)证言,在案件调査中,卫生监督员与韩国患者取得联系,由于语言障碍及抵触情绪,最终没有得到患者理解和配合,进行调査取证。这也提示我们,在调查前,应当针对案件特点,做好充分准备以避免类似状况发生。 

3、本案使用进口的未经艾滋病检测的血液制品、细胞的行为,也可以考虑对当事人按照《艾滋病防治条例》的相关规定予以处理。 

附: 

韩国旅行团赴上海进行干细胞注射美容被查 

早报记者陈斯斯李燕 

近日,闵行区一家门诊部因违规开展干细胞治疗技术而遭到卫生监督部门查处。当场发现2名韩国病人正在接受干细胞制剂输液。据相关部门透露,制剂由病人身上提取,病人由韩国旅行社组织入境接受门诊部治疗。 

韩国病人自带制剂入境 

上海市卫生监督部门透露:该事件由群众来信举报发现,称“上海一门诊部与韩国某航空旅行社签订协议,由旅行社组织韩国病人带至该门诊部,接受干细胞制剂注射”。 

经本市卫生监督部门调查,中国将干细胞治疗技术列为第三类医疗技术,有严格的准入规定,而该门诊部未经卫生行政部门核准,擅自开展干细胞治疗技术的行为,违反了《医疗机构管理条例》相关规定,卫生行政部门目前已对其立案进行查处,并将相关生物制剂入境情况通报本市检验检疫部门。 

根据群众举报的内容指出,这家门诊位于闵行区,名为“上海德心达门诊部”。根据网络公开资料显示:这家门诊部成立于2005131日,经营项目为内科、外科、综合门诊及高科技的美容技术,在国外也有机构。闵行区卫生局卫生监督所在接到群众举报后前往该门诊部进行监督检查,当场发现2名韩国患者正在接受干细胞制剂输液,并查见3张“上海德心达门诊部健康体检表”上,有干细胞注射治疗等违反国家法律法规的内容。 

经过执法人员一番调查,病人注射用的干细胞制剂是在韩国医院从本人身上提取并加工制作成干细胞制剂,由病人自行携带入境。 

干细胞美容为时过早 

市卫生监督部门相关负责人指出:自体干细胞治疗技术属于第三类医疗技术,目前上海市没有一家单位通过国家或上海市卫生行政部门批准开展干细胞美容技术,“已列入允许临床应用的干细胞治疗技术仅为脐带血造血干细胞治疗技术和造血干细胞治疗技术,用于血液系统疾病的治疗”。 

上海一家医疗机构专家同时指出,事实上,除了造血干细胞治疗血液疾病是成熟的医疗技术外,几乎所有的干细胞治疗都处在临床试验或临床前的阶段,一些消费者因注射干细胞出现不良反应的案例,媒体也曾有过广泛报道。“利用干细胞来达到美容除皱、减肥、祛疤等目的,现在来说还为时过早,相反有可能出现过敏等症状,而干细胞注射属于生物制剂,注射生物制品过程有很多感染、污染途径,是需要严格控制的,国家对此也有相关规定。” 

“按照《医疗技术临床应用管理办法》的规定异种干细胞治疗技术暂不得应用于临床,自体干细胞治疗技术属涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证。”上海市卫生监督部门相关负责人日前说。 

德心达被罚款并通报 

昨日,闵行区卫生局卫生监督所表示,经调查,上海德心达门诊部诊疗活动已超出登记范围,依据《医疗机构管理条例》目前已对该门诊部进行了罚款,按《上海市医疗机构不良执业行为积分管理办法》对该门诊部记分,并将相关生物制剂入境情况通报检验检疫部门。 

市检验检疫部门同时提醒:根据《出入境人员携带物检疫管理办法》第十四条规定,携带特殊物品出入境的,应当按照有关规定提供《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。携带自用的允许出入境的血液制品或者生物制品出入境的,仅需出示有关医院的证明;允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。 



    

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